在2023年冬季的呼吸道感染潮中，呼吸道合胞病毒（以下简称“RSV”）是最常被提及的呼吸道感染性疾病或病原体之一。

　　去年11月，在国家卫健委组织的新闻发布会上，曾多次提到RSV。2023年11月13日，北京儿童医院主任医师王荃表示，“从整体来说，病毒仍然是儿童呼吸道感染最常见的病原，它包括流感病毒、鼻病毒、腺病毒，还有呼吸道合胞病毒等。”2023年11月26日，国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋曾指出，“监测显示，近期，呼吸道感染性疾病以流感为主。此外，还有鼻病毒、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒等引起。”

　　RSV是一种副黏病毒科肺炎病毒属的负单链RNA病毒，由于和呼吸道感染有关，并且能把感染的细胞融合起来，因此得名。并且，RSV是仅次于流感的急性呼吸道感染病毒病原体。

　　根据一项2009-2019年在国内开展的对全年龄急性呼吸道感染患者的前瞻性监测研究，对约23.1万例患者的病原学及流行病学特征进行分析，全人群整体来看，流感（28.5%）、RSV（16.8%）及鼻病毒（16.7%）是最常见的病毒病原体。而儿童和老人是RSV重点感染人群。其中，在5岁以下的儿童中，RSV的检测阳性率超过了流感、鼻病毒等，RSV成为导致儿童呼吸道感染最常见的病毒病原。

　　1月2日，阿斯利康与赛诺菲共同宣布长效单克隆抗体乐唯初®（Nirsevimab/尼塞韦单抗）正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。这也填补了我国没有针对婴儿预防RSV感染药物的空白。

　　值得注意的是，尼塞韦单抗是国内首个且唯一获批为保护婴儿群体应对RSV感染的预防手段，覆盖人群包括健康足月儿、早产儿及因特殊健康状况易患严重RSV感染的婴儿。并且，尼塞韦单抗可以实现一针持续保护5个月的效果，即一个典型的RSV感染季（北半球11月-4月，共计5-6个月）。

　　阿斯利康与赛诺菲方面透露，尼塞韦单抗预计2024-2025年RSV感染季在中国上市。此前，尼塞韦单抗已在欧盟和美国获批。尼塞韦单抗在日本及其他多个市场递交的上市申请也正在审评之中。

　　目前，预防RSV感染主要有接种疫苗和药物预防两种方式。在预防感染的药物方面，婴儿可通过注射帕利珠单抗或尼塞韦单抗两款抗体药物预防RSV感染，成人暂无相关RSV预防类药物。

　　帕利珠单抗和尼塞韦单抗同属阿斯利康旗下产品。其中，帕利珠单抗是全球第一款批准用于儿童RSV感染预防的药物，1998年在美国获批上市，目前尚未在中国获批上市。该药物覆盖人群较小，欧盟仅推荐在出生后6个月以内的35周以下的早产儿、患有支气管肺发育不良(BPD)且在过去6个月内需要接受治疗的年龄≦24 个月的儿童、患有先天性心脏病(CHD)且年龄≦24个月的儿童患者使用。

　　并且，与尼塞韦单抗一个RSV流行季只需注射一次相比，帕利珠单抗在RSV流行季中需每月注射一次，药物价格高昂。

　　在疫苗方面，2023年，FDA已批准辉瑞和葛兰素史克的RSV疫苗上市。6个月内的婴儿可通过孕妇在妊娠24-36周时主动接种辉瑞二价RSV疫苗Abrysvo预防患上RSV相关下呼吸道疾病，60岁及以上人群则可接种葛兰素史克的RSV疫苗Arexvy或辉瑞二价RSV疫苗Abrysvo进行预防，其他年龄阶段的人群暂无相关已上市的RSV疫苗。

　　目前，葛兰素史克的RSV疫苗已在国内获批临床试验，且与国内药企达成合作。2023年6月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，葛兰素史克申报的RSV疫苗（AS01E佐剂系统）获得临床试验默示许可，适用于主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒RSV-A 和RSV-B亚型导致的60岁及以上成人的下呼吸道疾病。2023年10月8日，葛兰素史克与智飞生物达成战略合作，智飞生物获RSV疫苗大陆地区优先代理权。

　　值得一提的是，不久前，唯二的RSV疫苗巨头打起了专利战。2023年8月，葛兰素史克对辉瑞提起专利诉讼，称辉瑞的RSV疫苗Abrysvo侵犯了葛兰素史克疫苗Arexvy的四项专利。如果葛兰素史克胜诉，辉瑞将被永久禁止今后在美国销售和生产RSV疫苗。

　　RSV被认为是下一个拥有百亿美元市场的领域。民生证券研报显示，RSV药物全球整体市场规模（包括预防及治疗药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%。

　　RSV的市场潜力从已上市的产品销售额中可窥见一斑。前述两款RSV疫苗——辉瑞的Abrysvo和葛兰素史克的Arexvy在获批上市后的首个季度分别实现营收3.75亿美元、8.7亿美元。insight数据库显示，即便是覆盖人群极为受限、效果持续时间较短的帕利珠单抗，在过去十年的销售巅峰也达到了16亿美元。

　　国内不少药企也加入到了百亿蓝海市场的开拓中。从国内的RSV疫苗研发来看，沃森生物/蓝鹊生物、石药集团、智飞生物、三叶草生物、艾棣维欣等多家药企参与RSV疫苗研发，但多数药企的研发尚处于早期阶段。其中，艾棣维欣研发进度较快，其产品ADV110处于Ⅱ期临床阶段；预计于2024年将II期研究从老年人组扩展至婴幼儿组，旨在保护6个月至5岁的儿童及65岁以上的老年人。

　　从儿童类RSV预防类在研药物来看，泰诺麦博的TNM001处于Ⅱ/Ⅲ期临床研究，瑞阳（苏州）生物科技的RB0026注射液进入Ⅰ期临床试验。除已上市产品外，目前全球研发进度最快的是默沙东的Clesrovimab，已经处于Ⅲ期临床研究。

　　从儿童类RSV感染治疗类在研药物来看，国内药企爱科百发AK0529已提交NDA注册申请，进展领先。AK0529是一款口服药物，适用于出生至24月龄的儿童。除此之外，全球还有辉瑞的RV521、Enanta的EDP-938在研，均为口服药物，分别适用于1月-36月龄儿童、28天-36月龄儿童。截至2023年10月20日，这两款产品处于Ⅱ期临床试验。